2月27日至28日，2026年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在广州市召开。国家药监局党组成员、副局长杨胜出席会议并讲话。湖南作为会上交流发言省市之一，省药品监管局党组成员、副局长姚咏梅以“严守安全底线，聚焦中药特点，探索中药上市后变更管理新路径”为题作交流发言。
2025年，省药品监管局在国家药监局指导下，以“四个最严”为根本遵循，坚持底线思维，聚焦中药特点，系统推进药品上市后变更管理能力建设，取得阶段性成效。
一是以课题研究为牵引，开发标准化管理新工具。自2021年起组织力量攻关，前瞻性开展《已上市中药/化学药变更备案药学研究申报资料撰写模板》的研究。2025年，此项工作被纳入国家药监局“药品上市后变更管理对策研究”课题，助力“监管效能”与“研究质量”双提升。二是以专业审查为基石，筑牢变更安全新防线。2025年，印发《918博天堂药品上市后变更备案管理工作程序》，严格执行“三议”制度。面对全年药品上市后变更备案综合审查任务量同比增长超73.1%、人均负荷大幅增加的压力，坚持标准不降、尺度不松，不通过（含撤审）率20.3%，有效守住了质量安全底线。三是以风险会商为抓手，构建全链条监管新机制。建立健全药品安全风险闭环管理工作机制，每季度对变更审查、监督检查、不良反应监测等多渠道发现的风险进行集中研判处置。同时，积极运用智慧监管手段，依托平稳运行三年的“患者自主申报不良反应与疗效评价系统”（累计收集有效报告2588份），并于2025年全面启动中药饮片和配方颗粒不良反应监测，着力构建中药风险信号库，提升风险预警能力。
下一步，省药品监管局将认真贯彻落实国家药监局会议精神和决策部署，持续深化药品上市后变更管理对策研究，加快推动课题成果转化应用，不断完善全链条风险防控体系，切实筑牢中药质量安全底线，以高效能监管服务中药产业高质量发展。
（信息来源：药品注册管理和科技处 陈雪蕾）
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